2021年11月29日 

2021年9月26日~27日，经过机构为期2天的cGMP现场检查，在2021年10月18日，广州酶成品生物技术有限公司收到了FDA cGMP认证证书，该证书的获得意味着酶成品的产品取得了通往国际市场的通行证。

1、关于产品

● 麦角硫因（又名左旋巯基组氨酸三甲基内盐，L-Ergothioneine，EGT）

CAS：497-30-3

功效：抗氧化；保护线粒体；解毒；维持DNA的生物合成

简介：一种强有力的抗氧化剂，具有辅酶样性质，是机体内重要的活性物质，能够直接清除活性氧自由基，发挥抗氧化、保护线粒体的作用。不仅如此，麦角硫因还具有解毒、维持DNA的生物合成等多种生理功能。在保健食品领域，麦角硫因具有无与伦比的应用潜能，在欧美已被应用于针对婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女及中老年人的膳食补充品中。

*产品相关专利：CN112301013A

产品市场应用：麦角硫因除了能保护细胞与组织免受氧化伤害以外，还被证明对神经具有保护作用，能抑制记忆障碍，都推出了以麦角硫因为主要成分的膳食补充剂，宣称能有效帮助人体细胞组织抗氧化、抗炎症、抑制重金属毒性、保护大脑不受神经毒素的伤害，预防认知能力下降、促进细胞呼吸和脂肪分解，增强运动时的体能和耐力表现等等。下面列出了部分产品案例。

KAIGEN麦角硫因补充剂

Super Smart麦角硫因膳食补充剂

● 燕窝酸（N-乙酰神经氨酸，俗称唾液酸）

CAS：131-48-6

功效：帮助婴幼儿智力发育；预防老年痴呆；抗菌排毒；提高肠道对营养物质的吸收

简介：一种天然存在的氨基糖，作用于人体细胞，在各类生命活动的调节中起关键作用。燕窝酸作用于大脑细胞膜与突触，是促进大脑发育、认知能力和记忆力发展的必需营养素；同时对神经系统具有保护和稳定的作用，能预防阿尔兹海默症、帕金森症等神经退行性疾病。除此之外，燕窝酸在消化系统中不会被消化酶降解，能提高肠道对矿物质和维生素等营养物质的吸收，亦可阻止致病微生物吸附于肠道细胞。因此，燕窝酸多被应用于女性养颜补品、婴幼儿及孕产妇奶粉、中老年膳食补充品之中。

产品市场应用：唾液酸是人乳低聚糖（HMOs）结构的基础构成单位，而人乳低聚糖（HMOs）是母乳中仅次于乳糖和脂肪的第三大固体成分，在维护婴幼儿消化系统健康、保障营养吸收等方面有着举足轻重的地位。新生儿自身合成唾液酸的能力有限，因此在婴幼儿奶粉中添加唾液酸，有助于促进宝宝的健康生长。目前，市场上已有多款添加了唾液酸的婴幼儿配方奶粉及孕产妇奶粉，下表列出了部分产品案例。

添加唾液酸的配方奶粉产品案例

除了奶粉类产品之外，唾液酸也普遍作为免疫素材被应用于饮品和胶囊片剂内，其中，与胶原蛋白肽配合调制成饮品是市场上备受欢迎的唾液酸补充方式。

添加唾液酸的膳食补充剂产品案例

● 肌肽（又被称为L-肌肽，L-Carnosine）

CAS：305-84-0

功效：清除自由基；抗糖化；延缓衰老；抗疲劳

简介：由β-丙氨酸和L-组氨酸组成的二肽分子，在脊椎动物的大脑和骨骼肌组织中以高浓度存在，具有抗氧化、抗糖化、延缓衰老、促进组织细胞生成等功效。在食品工业领域，肌肽是一种新型食品添加剂，由于能够延缓衰老引起的视力损失，可被应用于治疗白内障。除此之外，补充肌肽还有助于预防老年痴呆、防止血栓引起的中风等。

产品市场应用：肌肽通过提前绑定蛋白质中原本糖与乙醛结合的位点，使糖类无法与蛋白质发生作用，以保护蛋白质不被糖基化；同时，肌肽可通过转糖作用还原天然蛋白质，降解AGEs的前体活性羰基物质（RCS）并抑制AGEs的生成，从而达到抗糖的作用。下表列举了部分产品案例。

添加肌肽为主打成分的产品案例

2、认证意义

人民生活水平提高，解决温饱后对生活质量提出更高的要求，消费趋势转向具有合理的营养和保健功能的健康食品。尤其2020年疫情爆发，原本持续增长的大健康产业，被新冠疫情下了一剂猛药，全民健康意识被激起，大健康行业在疫情过后将加快迅猛地发展。美国著名经济学家保罗在《财富第五波》中提到，健康产业将成为继IT产业之后的全球“财务第五波”，在发达国家，健康产业已经成为带动整个国民经济增长的强大动力，健康产业增加值占GDP比重超过15%。还处于起点阶段的我国都占6.4%。由此可见，膳食营养补充剂的市场前景不可估量，全民大健康爆发期即将到来！

尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。

3、未来展望

公司秉承“绿色科技成就健康生活”的愿景，在产品研发、生产过程中始终坚持严苛的监督与检测，保证产品的质量符合相关法规的要求。本次，公司共有28种产品获得FDA cGMP认证，印证了酶成品的产品达到了国际较高等级的质量要求。

在过去一年酶成品先后获得ISO9001质量管理体系认证、国家知识产权管理体系认证、Halal清真认证、欧洲化妆品EFfCI GMP认证和Kosher犹太认证。与此同时，公司还在积极开展欧洲食品认证FSSC22000、ISO14000、ISO45001等认证。公司持续引进高素质人才团队、开展高品质产品研发是公司通过认证的根本保证。而认证的获得将为公司进一步提升客户服务、树立品牌形象提供强有力的保障，为公司未来发展奠定坚实的基础。

4、关于酶成品

广州酶成品生物技术有限公司（以下简称酶成品）成立于2017年，是一家以合成生物技术为核心，多学科交叉应用的创新型高新技术企业。全球率先将合成生物技术应用于“生命分子”的全绿色商业化生产，推动特色功能性原料领域的“碳中和”和“碳减排”，其产品应用覆盖生物医药、营养健康、医美日化、动物保健、绿色农业及生物材料等领域。

“生命分子”是指包含氨基酸、糖、核苷酸等基本单元分子中的一种或多种，且表现出优异的“安全性”、“有效性”和“可及性”的功能分子。

参考资料：

1.2016-2020年膳食营养补充剂保健品行业现状及发展前景趋势展望分析报告

2.膳食营养补充剂行业分析

3.2020年膳食营养补充剂市场发展趋势分析