2024年10月25日，NMN作为膳食补充剂的命运再起波澜。据SupplySide Supplement Journal报道，美国天然产品协会（Natural Products Association, NPA）与美国食品药品管理局（Food & Drug Administration, FDA）的争讼可能暂时搁置。
事件的起因是今年8月，NPA——全美最大的膳食补充剂零售与制造商的行业协会——向华盛顿地区法院提起对FDA的诉讼，要求FDA不得排除NMN作为膳食补充剂。根据公开的诉讼文件，NPA的主要观点包括：FDA对《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）的解读有误。FDA禁止NMN的依据是药物排除条款，该条款适用于已被批准为药物的成分。NMN作为补剂已销售多年，因此不适用于该条款。并且关于“实质性临床研究”的标准缺乏明确界定。此前，FDA曾做出结论：NMN不能作为膳食补充剂产品的原料销售，引起NMN相关行业的连锁反应。
10月24日，NPA、FDA和美国司法部三方在联合法庭请求暂停法律程序，等待FDA对一项关于NMN的公民请愿作出回应。于此同时，FDA表示，在考虑公民请愿中的论述时，暂时不会针对含有NMN的膳食补充剂采取执法行动，只要这些产品在NMN未被排除为膳食补充剂的情况下可以合法销售。但如果FDA发现新的安全问题，可能会重新评估其执法优先事项。这意味着FDA将保持一定的灵活性，但会根据安全问题调整其策略。
2023年3月，NPA等机构向FDA提交公民请愿书，要求确认NMN应被视为合法的膳食补充剂，并希望卫生部门能发布相关法规，保障NMN的合法销售。FDA将在2025年7月之前对该项公民请愿作出回应。
这并非NPA针对FDA的首次诉讼。2021年12月，NPA曾就FDA认定另一种成分——N-乙酰半胱氨酸不属于膳食补充剂的定义一事对FDA提起诉讼。最终，在FDA发布关于N-乙酰半胱氨酸产品的执法政策后，NPA自愿撤回了此案。今年夏天，FDA计划发布一项法规，认定N-乙酰半胱氨酸作为合法膳食补充剂，尽管该成分最初被研究或批准为药物。
NMN的争议已持续三年。
•2021年底，哈佛大学教授大卫·辛克莱（David Sinclair）参与创办的药物公司Metro International Biotech（以下简称Metro）向FDA提交新药临床研究申请（IND），申请对NMN（药物代号：MIB-626）开展临床试验。
•2022年11月，FDA做出裁决，以NMN是进行中的临床研究药物为由，禁止NMN作为膳食补充剂销售，并撤销了此前对NMN新膳食成分（NDI）的批准。
•2023年2月：亚马逊宣布不再允许销售含有NMN的补充剂。但这次下架与FDA的裁决无关，主因是亚马逊平台上的NMN成品存在虚假宣传和虚标添加量等严重质量问题。此前，新加坡国立大学健康长寿中心研究发现，热销NMN补剂中只有两款的成分与标签相符，其余大多数产品的NMN含量远低于宣传，甚至有两款产品中的NMN含量为零。
NMN（β-烟酰胺单核苷酸）是一种天然存在的化合物，是烟酰胺腺苷二核苷酸（NAD+）的直接前体。NAD+在细胞能量代谢、DNA修复和衰老过程中发挥着关键作用。近年来，NMN因其潜在的抗衰老效果而备受关注，研究表明，它可能有助于改善睡眠、代谢、细胞能量及延缓衰老。然而，近年来FDA对NMN的监管审查和争议使其销售状况变得复杂。目前NMN是否会被FDA正式排除在膳食补充剂之外尚无最终决定。NPA的诉讼对NMN成分的供应商和成品品牌至关重要，该案的最终裁决将决定NMN在膳食补充剂中的命运，并可能影响制药和天然产品行业的创新。
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资料来源：
1.https://www.supplysidesj.com/supplement-regulations/fda-telegraphs-enforcement-strategy-against-nmn-supplements-amid-npa-lawsuit
2.https://www.supplysidesj.com/supplement-regulations/fda-faces-new-lawsuit-from-npa-over-anti-aging-ingredient-nmn
3.https://www.supplysidesj.com/supplement-regulations/fda-says-ingredient-studied-as-drug-nmn-is-excluded-from-supplements